Recht

Medizinisches Forschungsrecht

Spickhoff, Andreas/ Handorn, Boris, Handbuch Medizinisches Forschungsrecht, Hardcover (Leinen), 2024, XXVI, 589 S., C.H.BECK, ISBN 978-3-406-77057-9, 169, 00 EUR.

    Das Recht der medizinischen Forschung hat sich in den letzten Jahren hochdynamisch entwickelt. Durch eine deutliche Verdichtung der unionsrechtlichen Regulierung der Arzneimittelforschung und der Medizinprodukteforschung sowie die Forschung an In-Vitro-Diagnostika sind die rechtlichen Rahmenbedingungen und die Formen ihres Zusammenwirkens an Komplexität kaum zu überbieten. Dies ist angemessen, wenn und weil mit Leib und Leben, der Gesundheit, hochrangige Rechtsgüter betroffen sind und es eines adäquaten Risikoverwaltungsrechts bedarf. Dies ist ein Ärgernis, weil im Normdschungel nicht nur die Rechtspraxis bisweilen die Orientierung verliert, hiervon geben handbuchartige Einwilligungserklärungen und Datenschutzhinweise ein beredtes Zeugnis. Orientierung tut not. Das Handbuch medizinisches Forschungsrecht springt in klaren Strukturen und klarer Sprache in die Bresche. Aufbereitet werden zunächst die Grundlagen medizinischer Forschung und der sektorspezifischen Klassifizierungen. Auf dieser Basis widmet sich das Handbuch den Voraussetzungen medizinischer Forschung. Es arbeitet kurz die institutionellen Fragen von Ethikkommissionen, das Zusammenspiel von ärztlicher Therapiefreiheit und Selbstbestimmung des Patienten und Probanden auf und lässt auch das oftmals ausgesparte Feld der Korruption und Interessenkollusion nicht im Dunkeln. Aufgearbeitet werden das Datenschutzrecht und der Umgang mit Zufallsbefunden. Seinen folgenden Teilen wendet sich das Handbuch den speziellen Materien der Arzneimittelforschung und der Medizinprodukteforschung zu, deren europarechtlichen Grundlagen und Rahmenbedingungen in klaren Strukturen mit einem deutlichen Fokus auf die Rechtsanwendung erläutert werden. Eher kurz werden Fragen der Forschung an verstorbenen und der Stammzellforschung und der wichtige Bereich des Strahlenschutzes in der Forschung abgehandelt. Den Abschluss des Handbuches bildet ein kurzer Abriss der rechtlichen Rahmenbedingungen von Tierversuchen. Auf auch komplexe Fragen findet der Rechtspraktiker verlässliche Aussagen. Dabei dürfen die Erwartungen an die Aufarbeitung dogmatischer Streitstände nicht überzogen werden. Der Mehrwert des Handbuchs ist auch seine Leistungsgrenze. Die hier gefundene Balance zugunsten der Klarheit und Verständlichkeit erleichtert den Zugriff auf das medizinforschungsrecht aber ungemein. Für die Detailfragen kann getrost auf die Kommentare zu den Fachgesetzen verwiesen werden. Für die Praxis liegt jedenfalls ein wichtiges Werk vor, dem noch viele Auflagen und dabei auch die ein oder andere Vertiefung zu wünschen sind. Die Dynamik des Medizinforschungsrechts gerade auf der nationalen Ebene dürfte bald die Gelegenheit zu einer weiteren Auflage liefern.

     

    Michael Droege

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